仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。隨著藥品需求的不斷增加，仿制藥品的整體行業(yè)正在迅速發(fā)展和增長。有統(tǒng)計(jì)顯示，2022年全球仿制藥市場規(guī)模已達(dá)約21316億元，預(yù)計(jì)到2029年市場規(guī)模將接近37491億元，未來六年CAGR為8.3%。

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中國是仿制藥大國，仿制藥在整體醫(yī)藥市場中的占比高于全球水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國仿制藥市場規(guī)模也已達(dá)到1344億美元，未來仍將保持增長趨勢。值得注意的是，在國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將顯著增大，市場需求量大幅度提升的背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，該產(chǎn)業(yè)發(fā)展將會(huì)迎來一些新變化。

首先，在發(fā)展趨勢上，未來仿制藥行業(yè)將會(huì)出現(xiàn)規(guī)?；l(fā)展和多元化擴(kuò)張的趨勢。據(jù)悉，在規(guī)模化發(fā)展方面，四藥集團(tuán)就啟動(dòng)了醫(yī)藥集成與創(chuàng)新發(fā)展示范產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目，該項(xiàng)目分兩期建設(shè)，一期主要建設(shè)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)配套設(shè)施，其中生產(chǎn)車間就有高端仿制藥板塊。

在多元化發(fā)展方面，近幾年受到國內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策助力，大量仿制藥企業(yè)已在提升自身質(zhì)量的前提下開始積極開拓出口市場。據(jù)悉，當(dāng)前中國藥企申報(bào)出口美國的簡略新藥申請(ANDA)批文數(shù)量一直在不斷攀升，2018年共獲得99個(gè)ANDA批文，其中80個(gè)ANDA批文為已經(jīng)批準(zhǔn)，19個(gè)為暫定批準(zhǔn)；2019年獲批量為65個(gè)。

未來，基于國家藥品政策和藥物市場的發(fā)展，國內(nèi)仿制藥廠商將持續(xù)進(jìn)行總體性、系統(tǒng)性的投資發(fā)展，為消費(fèi)者提供更多、更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)模化發(fā)展。

其次，仿制藥行業(yè)將會(huì)通過創(chuàng)新，不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。當(dāng)前仿制藥廠商正加快技術(shù)的研發(fā)和開發(fā)，推動(dòng)新的藥物和藥物合成技術(shù)，以滿足消費(fèi)者對國際一流的仿制藥產(chǎn)品的需求。

在國內(nèi)藥企不斷加速創(chuàng)新的背景下，其實(shí)不少企業(yè)已取得亮眼成果。如今年二季度，科倫藥業(yè)、中國生物制藥、新和成(北京福元醫(yī)藥)、成都倍特藥業(yè)、石藥控股(石藥歐意)等30家藥企均獲得首仿藥獲批。其中，科倫藥業(yè)在今年一季度就已拿下了注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混懸液的國內(nèi)首仿后，二季度再拿下ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氫溴酸替格列汀片的國內(nèi)首仿，今年上半年該集團(tuán)以有4款首仿藥獲批上市。

最后，仿制藥廠商還將借助國際貿(mào)易渠道，將仿制藥品投放到更多的國別和地區(qū)，拓展國際市場，拓寬仿制藥品的銷售，進(jìn)一步拓展仿制藥行業(yè)的發(fā)展。近年來，仿制藥出海進(jìn)展一直加快，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國仿制藥歷年取得ANDA數(shù)量持續(xù)走高，部分企業(yè)海外仿制藥銷售額已高于國內(nèi)銷售額。

不過要注意的是，雖然歐美等仿制藥市場發(fā)展?jié)摿薮螅捎谄湟髽?biāo)準(zhǔn)較高，進(jìn)入門檻高，預(yù)計(jì)龍頭企業(yè)將更為受益。

總的來說，未來國內(nèi)仿制藥行業(yè)將出現(xiàn)規(guī)模化發(fā)展、多元化擴(kuò)張、技術(shù)突破和國際化發(fā)展等發(fā)展趨勢。受此影響，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模也將發(fā)生劇烈變化，從而為全球仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更多助力。

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