近期，國內(nèi)超百億造影劑市場再起波瀾：國家藥監(jiān)局更新的信息顯示，倍特藥業(yè)的碘克沙醇注射液以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同通過仿制藥一致性評價。此外，重慶煜洋藥業(yè)&重慶圣華曦藥業(yè)的碘普羅胺注射液報產(chǎn)也于近日獲CDE受理。截至目前，國內(nèi)造影劑已有12個品種過評，隨著新品陸續(xù)獲批，相關(guān)企業(yè)在國內(nèi)造影劑領(lǐng)域的市場競爭力也將得到進一步提升。

另據(jù)媒體消息，6月2日，普利制藥開發(fā)的頭個造影劑碘帕醇注射液出口美國首發(fā)儀式在普利制藥海南工廠舉行。

據(jù)悉，碘帕醇注射液先后于2022年5月在荷蘭注冊獲批，于2023年2月在美國獲批，于2023年3月在國內(nèi)獲批。該產(chǎn)品陸續(xù)在荷蘭、美國上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著國產(chǎn)造影劑正加速“出?！?。

(資料圖片僅供參考)

國產(chǎn)造影劑加速“出海”

碘帕醇注射液并非國內(nèi)頭個成功“出?！钡脑煊皠?022年11月，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司的釓布醇注射液簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)獲得美國FDA批準(zhǔn)，并因是美國市場上該品種的首仿藥，獲得180天市場獨占期。

22年4月和5月，恒瑞醫(yī)藥的釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后獲FDA批準(zhǔn)。其中碘克沙醇注射液也因是美國市場的首仿藥，獲得180天市場獨占期。

從國內(nèi)造影劑的市場環(huán)境來看，隨著集采常態(tài)化的推進，越來越多的造影劑產(chǎn)品也被陸續(xù)納入集采當(dāng)中，使得相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品銷售額出現(xiàn)了下滑。米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，被納入第五批國家集采的碘海醇、碘克沙醇在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額分別下降了59.85%和57.90%。

可見，在造影劑行業(yè)天花板漸低的背景下，出海尋求業(yè)績增長點將成為本土藥企一個不錯的選擇。

本土藥機企業(yè)如何助力上游“乘風(fēng)破浪”？

隨著國產(chǎn)造影劑國際化的步伐明顯加快，上游的制藥裝備行業(yè)也將迎來機遇和挑戰(zhàn)。但與進口設(shè)備相比，不少國產(chǎn)藥機設(shè)備還存在自動化程度低、穩(wěn)定性不高、難以保障產(chǎn)品高品質(zhì)等問題，這使得很多準(zhǔn)備“出海”的藥企在設(shè)備的選擇上更為謹(jǐn)慎，傾向于引進更穩(wěn)定但價格也更昂貴的進口設(shè)備。

據(jù)悉，普利制藥造影劑的生產(chǎn)車間整線采用的均是全進口的設(shè)備，實現(xiàn)投料、灌裝、軋蓋、目檢、裝盒、裝箱、碼垛自動聯(lián)線生產(chǎn)模式，中美歐共線生產(chǎn)，可為國內(nèi)外患者提供高品質(zhì)的造影劑。

在恒瑞醫(yī)藥的造影劑生產(chǎn)車間里，同樣離不開由自動檢測、裝箱、碼垛組成的高度智能化藥品包裝流水線，從而實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的智能化。

未來，智能制造將推動我國造影劑行業(yè)提質(zhì)升級。業(yè)內(nèi)認為，用智能化機器代替人工的方式將成為大趨勢，有利于提高藥品的生產(chǎn)效率，降低人工操作帶來的出錯率，提高藥品的質(zhì)量，降低成本和風(fēng)險。同時，智能化也將成為國產(chǎn)藥機企業(yè)助力上游“乘風(fēng)破浪”的重要方向，國產(chǎn)藥機企業(yè)應(yīng)不斷加大研發(fā)投入，持續(xù)提升設(shè)備的自動化、智能化水平，提高設(shè)備的穩(wěn)定性，滿足市場的需求。

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