【資料圖】

水分活度是影響微生物生長的關(guān)鍵參數(shù)，通過合理設(shè)計(jì)和有效控制藥品水分活度，可降低微生物增殖風(fēng)險(xiǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品微生物的控制水平。

為進(jìn)一步完 善中國藥典微生物控制體系，指導(dǎo)非無菌藥品建立基于水分活度的微生物控制策略， 國家藥典委員會(huì)委托陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院牽頭完成了“水活度測(cè)定在非無菌產(chǎn)品中的應(yīng)用研究”課題，擬定了非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)非無菌藥品建立基于水分活度的微生物控制策略。非無菌藥品的水分活度與潛在微生物生長繁殖密切相關(guān)，降低水分活度有利于防止微生物在藥品中的生長繁殖。非無菌藥品在處方設(shè)計(jì)階段，可通過優(yōu)化處方獲得較低水分活度，降低微生物繁殖風(fēng)險(xiǎn)；在生產(chǎn)過程中，低水分活度藥品可通過評(píng)估后降低微生物限度檢查頻次，并為其他微生物污染分析評(píng)估提供參考。

關(guān)于非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則草案的公示

我委擬制定非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(詳見附件)。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個(gè)人來函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

聯(lián)系方式：詳見附件

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國家藥典委員會(huì)

2023年04月24日

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