近日，報(bào)道顯示，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥谷美替尼片上市。該藥品適用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。

值得一提的是，這是上海市今年獲批的第3款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥。2023年1-2月，上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片、上海盛迪醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥阿得貝利單抗注射液也都已已先后獲批上市。僅用不到3個(gè)月，數(shù)量就已逼近去年全年4款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市的成績(jī)。

(資料圖片僅供參考)

而除了以上新藥，在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下，今年還有多款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥也已迎來(lái)了好消息。3月8日，海和藥物宣布，公司旗下產(chǎn)品口服、強(qiáng)效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類(lèi)新藥海益坦?谷美替尼片(研發(fā)代號(hào)：SCC244)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)上市。用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變(METex14跳變)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

1月5日，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告，公司研發(fā)的艾諾米替片(商品名：復(fù)邦德)獲批上市。艾諾米替片是國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類(lèi)新藥，用于治療成人HIV(艾滋病病毒)-1感染初治患者。

……

目前，還有不少企業(yè)正在擬募資拼新藥研發(fā)。如3月2日，百奧泰發(fā)布《2023年度向特定對(duì)象發(fā)行A股股票預(yù)案》。本次發(fā)行的股票數(shù)量不超過(guò)7000萬(wàn)股(含本數(shù))，預(yù)計(jì)募集資金總額不超過(guò)16.4億元(含本數(shù))，擬用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、百奧泰永和2期擴(kuò)建項(xiàng)目，以及補(bǔ)充流動(dòng)資金。其中，創(chuàng)新是重中之重，12.89億元將用于創(chuàng)新藥的境內(nèi)外臨床研究，包括BAT2606、BAT6026、BAT8006、BAT8008及BAT8007等臨床研究項(xiàng)目。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士指出，隨著新藥的不斷涌現(xiàn)，我國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)正保持快速增長(zhǎng)勢(shì)頭，其中2021年中國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)規(guī)模就已達(dá)1538億美元，同比增長(zhǎng)8.46%，占全球整體規(guī)模的15.71%。據(jù)預(yù)測(cè)，到2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)規(guī)模有望突破2000億。

但要注意的是，在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展之下，還存在不少問(wèn)題。首先，新藥研發(fā)一直是一項(xiàng)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、低成功率的技術(shù)創(chuàng)新。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，從2016年至2021年，全球醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)就已從1,600億美元上漲至2,120億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.8%。

那在研發(fā)投入不斷加大下，藥企又該如何減少創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)與損失呢？業(yè)內(nèi)提出，首先可以借助AI技術(shù)。據(jù)悉，在新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的背景下，AI由于可以更加高效推動(dòng)創(chuàng)新藥的研發(fā)，已備受資本和醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注。

2023年以來(lái)，國(guó)內(nèi)AI制藥領(lǐng)域就動(dòng)態(tài)頻頻。如亞虹醫(yī)藥就已宣布與ReviR溪礫科技達(dá)成合作，共同開(kāi)展泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其相關(guān)重大疾病的創(chuàng)新療法研究。當(dāng)前，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來(lái)在藥企對(duì)創(chuàng)新研發(fā)日益重視的當(dāng)下，AI制藥將在業(yè)內(nèi)興起。而隨著AI技術(shù)和醫(yī)藥技術(shù)的不斷結(jié)合、積累完善，以解決臨床需求為目的的創(chuàng)新藥物將不斷涌現(xiàn)，進(jìn)一步提高醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力，以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

此外，當(dāng)前藥企創(chuàng)新還存在同質(zhì)化，產(chǎn)品和在研產(chǎn)品線(xiàn)高度重復(fù)等情況。目前，如PD-1、VEGFR等一些熱門(mén)賽道，靶點(diǎn)同質(zhì)化就已十分嚴(yán)重。根據(jù)CDE發(fā)布的 2020 年中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告顯示，PD-1 靶點(diǎn)登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量已經(jīng)高達(dá)75項(xiàng)，賽道非常擁擠，其后是VEGFR、CYP51A1，靶點(diǎn)登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量均超過(guò)50項(xiàng)。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)提出，需要通過(guò)多方面努力來(lái)解決，藥企創(chuàng)新內(nèi)卷問(wèn)題。其中，在政策上，要建立共贏的創(chuàng)新的支付體系以持續(xù)培育有長(zhǎng)期創(chuàng)新動(dòng)力的醫(yī)藥創(chuàng)新群體；而對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，要大膽嘗試新的創(chuàng)新模式，應(yīng)用新技術(shù)，提高研發(fā)效率、降低研發(fā)費(fèi)用；還要積極開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥、靶點(diǎn)，以及聯(lián)合用藥；另外，選擇與跨國(guó)藥企合作開(kāi)發(fā)、推廣也或?qū)⑹遣诲e(cuò)的發(fā)展方向。

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