為助推中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近年來國家一直在對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)布利好以及規(guī)范政策。2023年以來，相關(guān)部門針對中藥注冊、科學(xué)監(jiān)管等方面就已經(jīng)發(fā)布了多項文件，正大力加強中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

行業(yè)監(jiān)管持續(xù)加強

2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，并于2023年7月1日起施行。該規(guī)定共11章88條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書、附則等內(nèi)容。

(資料圖)

2月3日消息，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通知》。通知顯示，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，第四批包括炒槐花(槐花)配方顆粒、矮地茶配方顆粒、檳榔配方顆粒等48個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布。

1月4日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，從加強中藥材質(zhì)量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作，保障措施9個方面做出了明確要求。

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業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，一系列政策的出臺，對中藥質(zhì)量、流通等環(huán)節(jié)的管控力度都在進(jìn)一步加大，這將有利于加強中醫(yī)藥科學(xué)監(jiān)管，進(jìn)一步推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

中醫(yī)藥企業(yè)政府加速踏上數(shù)字化、現(xiàn)代化之路

從當(dāng)前政策來看 ，傳承與創(chuàng)新有機結(jié)合是當(dāng)下階段國家指導(dǎo)發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點方向，也是審評審批改革的傾斜對象。業(yè)內(nèi)建議重點關(guān)注古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑獲批進(jìn)度，看好中醫(yī)藥底蘊深厚、具有重磅獨家品種、實現(xiàn)現(xiàn)代化智能生產(chǎn)的企業(yè)，如康緣藥業(yè)、天士力、以嶺藥業(yè)等。

值得一提的是，以上企業(yè)為了實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，實際上，近年來都在加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，積極探索數(shù)字化、現(xiàn)代化之路，推動行業(yè)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中，天士力針對中藥產(chǎn)業(yè)鏈“頑疾”，已開發(fā)出覆蓋藥材、制造、質(zhì)量、倉儲、物流等全環(huán)節(jié)的數(shù)字化系統(tǒng)，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈智能制造，使得用藥更安全、療效更精準(zhǔn)、價格更便宜。

揚子江也在積極擁抱數(shù)智化革新，加快推進(jìn)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”，從設(shè)備智能化改造、業(yè)務(wù)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、管理數(shù)據(jù)化變革三個維度發(fā)力，實現(xiàn)生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，提高效率、得率(合格品)、質(zhì)量等。

此外，以嶺藥業(yè)近些年通過繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色的基礎(chǔ)上，也在充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，不斷加大科研投入，跨越式發(fā)展中藥創(chuàng)新藥。公開資料表明，2016-2021年以嶺藥業(yè)研發(fā)投入金額分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元、8.38億元，位居同行業(yè)領(lǐng)先水平。

結(jié)語

總的來說，中醫(yī)藥的價值正在不斷凸顯。業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來在一系列中醫(yī)藥利好政策的影響下，憑借著規(guī)范化、現(xiàn)代化、創(chuàng)新發(fā)展，眾多中藥企業(yè)都將迎來更加巨大的發(fā)展空間。

關(guān)鍵詞： 中藥配方顆粒 以嶺藥業(yè) 醫(yī)療機構(gòu)