(資料圖片僅供參考)

一種新藥物的研發(fā)需要經(jīng)過層層把關，反復實驗。藥品不良反應監(jiān)測工作正彌補了藥品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低藥品不良反應的重復發(fā)生，提高合理用藥水平，同時也為監(jiān)管、遴選、調(diào)整基本藥物提供了數(shù)據(jù)支持。

近日，山東省《醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測與信息交流技術規(guī)范》已完成備案，并計劃于8月25日起實施。

文件規(guī)定了醫(yī)療機構與藥品不良反應監(jiān)測機構開展藥品不良反應監(jiān)測與信息交流的適用范圍、原則、方式、內(nèi)容、時機、流程。此文件適用于山東省醫(yī)療機構與藥品不良反應監(jiān)測機構開展藥品不良反應監(jiān)測與信息交流活動。

文件對相關術語進行了界定，包括“藥品安全性信息(drug safety information)”、“風險信號(risk signal)”、“處方事件(prescription event)”。詳細闡述了醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測與信息交流過程種應遵循的基本原則，即雙向性、針對性、及時性、充分性、專業(yè)性。

文件還對“交流方式”做了詳細闡述，包括藥品安全咨詢、藥品不良反應安全信息反饋、有因直接交流、處方事件詢問、風險信號溝通、監(jiān)管信息溝通。其中，藥品不良反應安全信息反饋要求相關監(jiān)測機構和醫(yī)療機構根據(jù)監(jiān)測評價結果，將藥品不良反應典型病例和相關安全信息，向醫(yī)療機構臨床專業(yè)人員反饋，并鼓勵進一步報告相關藥品不良事件。反饋內(nèi)容包括但不僅限于：藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)；潛在的嚴重風險；罕見嚴重藥品不良反應病例； 新發(fā)現(xiàn)的藥物相互作用等。

山東省《醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測與信息交流技術規(guī)范》文件詳情見附件。

關鍵詞： 不良反應 醫(yī)療機構 技術規(guī)范